国から「IgM-HBc抗体の数値単位(S/CO値 vs Cutoff Index)を明確にせよ」と言われた時
旧試薬の数値単位を現行基準(COI 10.0)に換算する臨床検査会社の公式見解書を提出。
血液検査結果の基準値変更への対応
B型肝炎給付金を受け取るためには、過去の血液検査でB型肝炎ウイルスに持続感染していることなどを証明する必要があります。この際、国が定める要件では「特定の高感度な検査法(CLIA法など)で陽性であること」が求められます。しかし、数十年前の古い血液検査結果を提出した場合、現在とは試薬や数値の単位が異なっていることがあり、そのままでは要件を満たしていると認められないケースがあります。
旧試薬に対する国の反論
医療技術の進歩に伴い、血液検査の試薬や測定の単位、陽性・陰性を判定する基準値は時代とともに変化してきました。そのため、古い検査結果用紙に記載されている数値が、現在の国の基準(例えば、現行のCLIA法における COI 10.0 以上など)と直接比較できない場合があります。 国は、「提出された検査結果は古い基準に基づくものであり、現在の要件を満たしているか客観的に判断できない」として反論してくることがあります。
臨床検査会社の公式見解書による換算と補正
このような数値や単位の不一致による反論を覆すためには、当時の数値が現在の基準に当てはめるとどの程度に相当するのかを、医学的・科学的に証明する必要があります。 具体的には、当時その血液検査を実施した外部の臨床検査会社(SRLやBMLなど)に対して照会を行います。そして、「当時使用していた旧試薬の数値単位は、現行基準(COI 10.0等)に換算すると十分に陽性要件を満たす数値である」という内容の『公式見解書』や『換算証明書』を発行してもらいます。 これを裁判所に提出することで、古い検査結果であっても現在の厳格な要件をクリアしていることを客観的に立証することができます。
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